Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento.

A través del reporte de un evento adverso se identifican nuevas reacciones a los medicamentos con lo cual se puede prevenir daños en los pacientes. 

Todos los profesionales de la salud (médicos, farmacéuticos, odontólogos, enfermeras, obstetras) y el mismo paciente  puede notificar cualquier sospecha de evento adverso.